Medicinska pomagala i sredstva

Medicinska pomagala i sredstva su svi instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu.

Koja medicinska pomagala i sredstava postoje?

Opšta medicinska pomagala i sredstava postoje?

Opšta medicinska pomagala i sredstva su svi instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, a koriste se radi:

1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta;
3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija;
4) kontrole začeća.

Medicinskim pomagaloom i sredstvom smatra se i ono sredstvo koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama u svom sastavu koje ispoljavaju istu takvu aktivnost.

U opšta medicinska pomagala i sredstva spadaju pomoćna sredstva koja po definiciji nisu medicinsko sredstvo, a koja označavaju proizvode koji u kombinaciji s medicinskim sredstvom omogućavaju funkcionisanje u skladu sa njihovom namenom koju određuje proizvođač.

U opšta medicinska pomagala i sredstva spadaju i medicinska sredstva proizvedena po narudžbini (Custom Made Device) koja su specijalno proizvedena po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika za određenog pacijenta.

Podela opštih medicinskih pomagala i sredstava

1) prema stepenu rizika za korisnika dele se na:
– I klasu – medicinska pomagala i sredstva s niskim stepenom rizika za korisnika;
– IIa klasu – medicinska pomagala i sredstva s višim stepenom rizika za korisnika;
– IIb klasu – medicinska pomagala i sredstva s visokim stepenom rizika za korisnika;
– III klasu – medicinska pomagala i sredstva s najvišim stepenom rizika za korisnika;
2) prema prirodi medicinskog pomagala i sredstva, njihovoj povezanosti sa izvorima energije i drugim osobinama medicinskog pomagala i sredstva dele se na:
– neinvazivna;
– invazivna;
– aktivna;
3) prema dužini primene u ili na ljudskom organizmu dele se na medicinska pomagala i sredstva:
– prolazne primene (namenjena za kontinuiranu primenu kraću od 60 minuta);
– kratkotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu najduže 30 dana);
– dugotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu duže od 30 dana).

In vitro dijagnostička medicinska pomagala i sredstva

In vitro dijagnostička medicinska pomagala i sredstva obuhvataju reagense, proizvode reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplete reagenasa, instrumente, aparaturu, opremu ili sisteme koji se koriste samostalno ili u kombinaciji namenjene za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, da bi se dobile informacije:

• 1) koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
• 2) koje se odnose na kongenitalne anomalije;
• 3) za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca;
• 4) za praćenje terapijskih postupaka;

Posuda za sakupljanje uzoraka smatra se in vitro dijagnostičkim medicinskim pomagalom i sredstvom, odnosno sredstvom vakuumskog tipa ili nevakuumskog tipa za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih iz ljudskog tela, u cilju in vitro dijagnostičkog ispitivanja.

Sredstvo za samotestiranje je svako in vitro dijagnostičko medicinsko pomagalo i sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u svom okruženju.

Sredstvo za procenu performanse je svako in vitro dijagnostičko pomagalo i sredstvo čija je namena da bude predmet jedne ili više studija za procenu performansi koje se izvode u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom pogodnom okruženju izvan njegovih sopstvenih prostorija.

Kalibrator i kontrolni materijal odnose se na svaku supstancu, materijal ili proizvod namenjen za određivanje mernih odnosa ili za proveru karakteristika performanse nekog pomagala i sredstva u odnosu na njegovu namenu.

In vitro dijagnostičkim medicinskim pomagalom i sredstvom ne smatraju se proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu, osim ako te proizvode proizvođač medicinskog pomagala i sredstva isključivo ne nameni za upotrebu u in vitro dijagnostičkim ispitivanjima.

Podela in vitro dijagnostičkih medicinskih pomagala i sredstava

1) LISTA A:
– reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: ,,ABO” sistem, rezus (,,C, c, D, E, e ”) ,,anti-Kell”;
– reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za otkrivanje, potvrđivanje i kvantifikovanje markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i hepatitis B, C i D u humanom materijalu;
2) LISTA B:
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: ,,anti-Duffy” i ,,anti-Kidd”;
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje nedozvoljenih antieritrocitnih antitela;
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje i kvantifikovanje sličnih infekcija: rubela, toksoplazmoza i drugo u humanom materijalu;
– reagensi i proizvodi reagenasa kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za dijagnostikovanje naslednih bolesti (fenilketonurija);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ljudskih infekcija (citomegalovirus, hlamidija);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ,,HLA” tkivnih grupa (,,DR, A, B”);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i kontrolni materijali za određivanje tumor markera (,,PSA”);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i softveri za određivanje specifičnosti naslednog rizika od trisomija 21;
– proizvodi za samodijagnostikovanje kao i materijali za kontrolu i kalibraciju (preparati za merenje šećera);
– sredstva za samotestiranje;
– ostala in vitro dijagnostička medicinska pomagala i sredstva.
3) In vitro dijagnostička medicinska pomagala i sredstva za SAMOTESTIRANJE;
4) Ostala in vitro dijagnostička medicinska pomagala i sredstva.

Aktivna implantabilna medicinska pomagala i sredstva

Aktivna implantabilna medicinska pomagala i sredstva su proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije, a koji se ne napajaju direktno iz ljudskog tela ili gravitacije i namenjeni su da se u celosti ili delimično hirurški ugrade u ljudsko telo ili da se trajno ugrade u telesni otvor.

Za podršku možete kontaktirat savez ili se informisati na zvaničnim stranicama ALIMS- a ispod

Zvanična regulativa za medicinska pomagala i sredstva